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Real-time PCR
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NamuPlex™ HP-CLA Real-time PCR Kit

GI
NamuPlex™
HP-CLA Real-time PCR Kit

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Cat No. GNT2006   

체외 제허 19-825 호 약제감수성및내성표지자검사시약


전 세계적으로 약 44억 명의 개인이 Helicobacter pylori (HP)에 대해 양성인 것으로 추정됩니다. 발병률은 아프리카(79.1%), 라틴 아메리카 및 카리브해(63.4%), 아시아(54.7%)에서 가장 높습니다. 대조적으로 HP 유병률은 북미(37.1%)와 오세아니아(24.4%)에서 가장 낮습니다. 21세기로 접어들면서 HP의 유병률은 서구 세계의 고도로 산업화된 국가에서 감소하고 있는 반면, 개발도상국과 신흥 산업국에서는 유병률이 높은 수준으로 정체되었습니다. Helicobacter pylori 는 임상 증상이 없는 만성 활동성 위염에서부터 소화성 궤양, 위 선암, 위 점막 관련 림프 조직 림프종에 이르기까지 다양한 위장 질환의 원인에 연루되어 있습니다. 연구는 또한 H. pylori 감염과 위암의 연관성을 시사합니다. H. pylori 의 역할과 이러한 질병의 발병과 관련된 요인은 아직 조사 중입니다. Clarithromycin은 Helicobacter pylori 감염의 치료에 사용되는 항생제 중 하나이며 Clarithromycin 내성은 제균 실패를 예측하는 데 가장 중요한 요소입니다. Clarithromycin에 대한 H. pylori 내성 유병률은 국가마다 다릅니다. 북미에서는 10.6%~25%, 일본에서는 16%, 유럽에서는 1.7%~23.4%입니다. Clarithromycin 내성 유병률은 유럽에서 아시아, 아메리카, 아프리카로 크게 증가했습니다.


사용목적
사람의 위생검 조직 및 포르말린 고정 후 파라핀 포매된(Formalin -Fixed Paraffin-Embedded, FFPE) 위 조직에서 추출한 DNA를 이용하여 헬리코박터 파일로리 균(Helicobacter pylori) 감염 및 클라리스로마이신(Clarithromycin) 내성 유발 점 돌연변이 (A2142G, A2143G) 유무를 실시간중합효소연쇄반응법으로 동시 또는 단독 정성하여 헬리코박터 파일로리균 감염 및 클라리스로마이신 내성 유발 점 돌연변이 검출에 도움을 주는 체외진단의료기기입니다.

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Key Features
  • H. pylori 및 Clarithromycin 내성 유발 점 돌연변이 동시 검출 
  • 높은 민감도 및 특이도
  • 자사 소프트웨어를 통해 손쉽게 분석



Targets
  • Helicobacter pylori
  • Clarithromycin resistant A2142G
  • Clarithromycin resistant A2143G



Specifications 
TestsSpecimenInstrument
100위생검 조직 및 포르말린 고정 후 파라핀 포매된
(Formalin -Fixed Paraffin Embedded)
위 조직 검체		CFX96 Dx Real-time PCR Instrument



Workflow
29c5ce1a92025.pngDNA Extraction  

736a9fe1092f3.pngOne-Step PCR   

650b8c3598a09.pngReport      



Results


* 이 제품은 '의료기기'이며, '사용상의 주의사항'과 '사용방법'을 잘 읽고 사용하십시오.

의료기기 광고심의필: 52025-I10-14-1416 (유효기간 2028.05.12)

* 당사의 IFU(사용설명서)는 제품에 paper 형태로 동봉되어 제공됩니다.

NamuPlex™ GI Bacteria 1 Kit
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